医药洁净厂房（净化空气调节系统）

一、空气洁净度100级、10 000级及100 000级的空气净化处理，应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300 000级的空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器。

二、空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求：

1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。

2 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

3 在回风和排风系统中，高效、亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。

  4 中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。

5 设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。

三、净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。

四、下列情况的净化空气调节系统宜分开设置：

1 运行班次或使用时间不同。

2 对温、湿度控制要求差别大。

五、下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：

1 生产过程散发粉尘的洁净室(区)，其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。

  2 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。

3 病原体操作区。

4 放射性药品生产区。

5 生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。

六、生产过程中散发粉尘的医药洁净室(区)应设置除尘设施，除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；如机房门向医药洁净室(区)方向开启的，机房内环境要求宜与医药洁净室(区)相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室(区)压差变化的措施。

七、有爆炸危险的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。

八、医药洁净室(区)的排风系统，应符合下列规定：

1 应采取防止室外气体倒灌的措施。

2 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火、防爆措施。

3 对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取处理措施。

4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。

5 生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室(区)内的排风口处。

九、采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室(区)，应设置消毒排风设施。

十、下列情况的排风系统，应单独设置：

1 不同净化空气调节系统。

2 散发粉尘或有害气体的区域。

3 排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB 5044中规定的中度危害以上的区域。

4 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域。

5 排放易燃、易爆介质的区域。

十一、人员净化用室中的更衣室、气闸室，应送入与洁净室(区)净化空调系统相同的洁净空气。人员净化用室的净化空气，应符合下列要求：

1 空气洁净度100级、10 000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室，换气次数宜为15次/h。

2 空气洁净度100 000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室，换气次数宜为10次/h。

3 空气洁净度300 000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室，换气次数宜为8次/h。

4 气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室(区)空气洁净度等级相同。

5 人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。

  6 设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴室等生产辅助房间，应采取通风措施。

十二、送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室(区)连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。

十三、非连续运行的医药洁净室(区)，可根据生产工艺要求设置值班送风。

十四、放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室(区)应设置事故排风装置，事故排风系统应设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室(区)内和洁净室(区)外便于操作的地点。

十五、医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。医药工业洁净厂房防排烟设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。

十六、净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响洁净室净化条件。

十七、医药洁净室(区)的压差应符合（不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。)。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁净室(区)内各房间压差的措施。

十八、下列医药洁净室(区)应设置指示压差的装置：

1 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间。

2 无菌洁净室与非无菌洁净室之间。

3 按第十九条的规定，需保持相对负压的房间。

4 人员净化用室和物料净化用室的气闸室。

十九、下列医药洁净室(区)应与相邻医药洁净室(区)保持相对负压：

1 生产过程中散发粉尘的医药洁净室(区)。

2 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室(区)。

3 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室(区)。

4 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。

5 病原体操作区。

6 放射性药品生产区。

二十、质量控制实验室净化空调系统的设置，应符合下列要求：

1 实验室净化空调系统应与药品生产区分开。

2 无菌检查室、微生物限度检查实验室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气凋节系统的要求综合协调。    

3 阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。

二十一、中药生产中要求“按医药洁净室(区)管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定：

1 应采取通风措施或设置空气调节系统。

2 进入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压。

  3 生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。

二十二、局部空气洁净度100级的单向流装置的设置，应符合下列要求；

1 应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品、包装容器及传送设施的全部区域。

2 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度100级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度100级区城内的温度不应大于室内设计温度2℃，并不应高于24℃。

3 空气洁净度100级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格栅回风。

 4 局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面。

5 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

二十三、净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用，应符合下列要求：

1 空气处理机组应有良好的气密性，箱内静压为1000Pa时，漏风率不得大于1％。

2 空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。

3 空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。

4 空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1．5～2．0倍计算。

5 空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。