中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。
中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。
中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。
1. 产品介绍：名称（商品名、化学名、英文名），化学结构、分子式、分子量，规格，理化性质，质量标准及检验方法，药理作用，毒副作用，用途、适应症和用法、包装和贮存。
2. 原辅料的质量标准：规格，，名称（商品名、化学名、英文名），化学结构、分子式、分子量，理化性质，储存方式，质量标准及检验方法，注意事项。
3. 反应过程：主反应、副反应、辅助反应，终点控制。
4. 生产工艺流程：以反应为中心，图解物理化学过程，反应介质，工艺操作，工艺条件和注意事项，终点控制，异常现象及其处理。
5. 中间体及其质量标准：名称（化学名、英文名），化学结构、分子式、分子量，理化性质，质量标准及检验方法，注意事项。
6. 技术安全：易燃、易爆、有毒物料及其容器操作的防火、防爆的预防原则与技术措施，注意事项。
7. 溶剂的回收套用，废气、废液、废渣等的处理，
8. 操作工时与生产周期：岗位与工序，操作时间，生产时间，辅助操作时间，生产总周期。
9. 酰化岗位，酯化岗位等的人员配置和建议。
10. 设备表：岗位，名称，规格，数量，体积和性能，材质，动力。设备的使用方法和注意事项。
11. 生产经济指标：生产能力，成品和副产品，收率；生产率和成本；原辅料等消耗。
关于召开“医药化工中试放大工艺优化、难点解析及放大安全评估专题培训班”的通知
各有关单位：
中试是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥梁。简单地说，中试是根据小试实验研究工业化可行的方案，研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。概括起来就是中试放大是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。
为帮助企业解决生产过程中发现的问题，优化工艺，进一步提升质量水平和生产效率，应部分企业技术人员的要求，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2022年8月26日-28日线上+线下（南京）举办“ 医药化工中试放大工艺优化、难点解析及放大安全评估专题培训班 ”。本次培训将邀请有丰富工程经验和丰富化工设计经验的专家针对相关问题进行深入解析，并通过大量的实际案例做深入系统地讲解。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、时间地点
时 间：2022年8月26-28日（26日全天报到）
地 点: 线上+线下（南京）
二、培训形式
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
三、培训对象
1、化工、精细化工、制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发和管理人员；
2、为化工、医药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；
3、高等院校、科研院所等相关专业人员；
4、相关产品和设备与仪器仪表生产企业。
四、会议费用
会务费：2600元/人（会务费包括：培训、研讨、证书、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 。
线上同步学习: 3500元/单位，可以投屏全员学习。线上统一使用“小鹅通平台-中化企协云学院”（8月26日统一安排线上测试，发送邀请码）
五、师资介绍及课程安排（详见附件一）
六、联系方式
电话： 13716008257 QQ ： 1750397497
联系人：潘然 邮箱： 1750397497@qq.com
附件一： 医药化工中试放大工艺优化、难点解析及放大安全评估专题培训班-课程安排表
8月26日 全 天 报 到 |
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8月27日 0 8:45-10:15 10:30-12:00 （茶歇15分钟） |
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一、新药合成工艺路线的选择与评价 1. 什么是新药合成工艺？合成路线与合成工艺的异同点与挑战 2. 新药合成工艺路线造择要考虑的几大因素与问题 3. 工艺设计与实际开发的基本原则问题 4. 工艺的先进性与可行性 5. 工艺的可控性与合理性 6. 工艺追求的稳健性和中试放大 7. 如何绿色化工艺化学 8. 案例分析与评价 二、工艺优化中的绿色分离纯化与叠缩工艺的应用 1. 什么是工艺优化？工艺优化的方方面面 2. 工艺优化中分离与纯化的异同点 3. 什么是叠缩工艺？叠缩工艺的优势与绿色工艺 4. 如何开发叠缩工艺？ 5. 叠缩工艺的质量控制与杂质走向 6. 一些跨国药企的成功案例分析分享 |
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专家介绍 |
张老师， 先后任职于美国雅培、辉瑞和百时美施贵宝药业，担任研发化学家、资深科学家、研究员和首席科学家。 在药物合成、API的工艺创新与生产、技术转移和绿色制药、叠缩工艺的理论与实践等领域拥有近25年的研发与管理经验，参与并领导完成了数十个临床新药的早期研发和后期的工业化过程。目前他兼任《中国医药工业杂志》,《Pharmaceutical Fronts》副主编, 《世界新药概览》副主编和《药学进展》编委，他是抗感染新药研发国家重点实验室学术委员会委员, 国家十三五“重大新药创制”专项课题的负责人、广东省引进创新团队-创新制剂国际化与产业化团队核心成员和国家“重大新药创制”项目的评审委员。 |
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8月27日 13:30-16:30 （茶歇15分钟） |
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《从实验室到工厂 - 放大生产工艺安全评估经验分享》 一、 工艺安全评估的重要性 - 近期典型事故案例 二、 医药化工常见危险化学品及其使用注意事项 三、 医药化工常见危险化学反应 四、 工艺设备选择不当带来的安全风险 五、 高活性药物生产 六、 工艺热风险评估 七、 工艺安全评估案例分享 八、 CRO/CDMO公司的选择 |
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专家介绍 |
陈老师, 浙江瑞博制药总经理，上海市青年科技启明星，上海市奉贤区滨海青年英才，台州市“500精英”。 2008年毕业于中山大学获有机化学博士学位，发表SCI论文10篇。先后任职于睿智化学和九洲药业，14年医药研发外包服务企业工作经历，5年创新药物工艺研发团队管理经历，9年制药工厂生产管理经历。作为项目负责人完成了总计超过60个制药工艺开发及生产项目，参与完成了超过500个生产放大项目的工艺安全评估。 |
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8月28日 9:00-12:00 （茶歇15分钟） |
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内容大纲待更新 |
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专家 介绍 |
郭老师， 曾任浙江九洲药业副总理、浙江九洲药业CDMO事业部总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理。 在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，具有丰富的药物研发和生产以及管理经验，曾多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。 |
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8月28日 13:30-16:30 （茶歇15分钟） |
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一、如何进行安全高效的工业放大 1. 工业放大的意义 2. 工业放大的实质 3. 真实的化学反应是如何进行的？ 4. 连串-平行反应的工业实例 二、化工工艺放大的一些注意事项 1. 生产工艺放大的实质 2. 化学反应过程中的物理变化，三传一反 · 混合、传质、传热 · 物理和化学的交互作用 · 实现高效生产放大的基本方法 3. 工艺和设备的结合 · 不同反应的设备设计准则，以加氢反应釜为例说明 · 间歇操作和连续操作、基本控制方案 · 医药/化工过程中的特殊问题处理，比如固体加料，高温取样，液位校正，等等 · 反应釜，管式反应器，微通道反应器放大过程中的问题 4. 结合笔者在反应放大过程中出现的实际问题的处理举例说明 三、化工工艺安全在工业生产和设计中的应用 1. 常见的放大过程中的安全问题 2. 如何预估，避免或降低安全风险 3. 安全风险分析用到的手段及应用范围 |
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专家介绍 |
张老师 博士毕业于美国杨百翰大学，获得化学工程博士学位。 2001年加入美国空气化工有限公司。作为首席技术专家参与了空气化工美国，欧洲和中国工厂的设计开车、初期运行以及新产品和新工艺的引入工作。主要从事聚氨酯添加剂，环氧高分子/油田助剂等方面的新型特种胺的工艺开发、放大和工厂的去瓶颈、主要供应商的战略采购、亚洲区的企业并购和技术合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技术官，主要工作是精细化工新产品的研发，对原有工厂进行设备/安全/工艺的改造/升级，对国内的精细化工和制药公司提供化工工艺开发，改进，工厂放大等咨询服务，是特种胺、催化加氢反应和精馏工艺的专家。 |
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附件二： 医药化工中试放大工艺优化、难点解析及放大安全评估专题培训班 - 回执表
单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
邮 编 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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银行汇款至： 户 名： 北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号： 020 006 301 920 003 3830 |
签名/盖章： 日 期： |
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发票事宜 |
发票单位名称： |
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发票项目： □培训费 □会务费 |
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1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。 2、请您在回传此表后3个工作日内办理付款，注明：中试过程费用； 3、请您付款后把汇款底单回传，款到后我们会给您邮寄正式发票。 4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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电话： 13716008257 QQ ： 1750397497 联系人：潘然 邮箱： 1750397497@qq.com |
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |
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