我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。 设计院设计换气次数为50m3/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。 请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50m3/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。
我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。
设计院设计换气次数为50m3/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。
请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50m3/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。
2楼
大哥 大姐们!说说话啊!
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3楼
小弟在线等!
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4楼
我做的一个工地也是B级（静态百级、动态万级），保护的是局部百级层流区。不过后来甲方认证时改为无菌万级+局部百级了。
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5楼
ISPE出版的指南中，有一本是专门针对无菌制药的，你可以参照一下。
文件中B级的经验换气次数为40~60次，但文件也强调了风量的确定不应仅以换气次数为依据，还有很多其它影响因素。
如果你对换气次数有疑惑，最好的办法就是参照已建成的相似工程。
另外，欧盟的洁净级别是包含动静态的，对于B级，对应其它的洁净分级标准应该叫做：GRAD B 对应老规范为静态百级，动态万级
记忆可能有误差，还请参考GMP文件。
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6楼
印象中，ISPE无菌篇对于A级应在B级背景下，还是C级背景下是有说明的，不同的产品，不同的设备，可能适用的标准不同。
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7楼
应该能达到的吧 ，我们公司做B级的，换气次数也是这个。
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8楼
欧盟GMP的B 级是要求静态100,动态一万,而且连续测试,所以,个人认为当然洁净度不能光以换气次数来定,而且还和你的气流组织,包括你的室内清洁状况等有关.但个人认为,要达到静态一百级,50次偏小.建议做到60次以上.
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9楼
楼主啊
欧盟的A\B级只要求风速，而没要求换气次数，均要大于0.45M/S，我们GMP正在修改，大概6月份出，就是按欧盟GMP来的，A级就是动态百级，背景是B级，B级时静态百级无要求背景，
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10楼
我们现在按70次来取得
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11楼
记得见过一篇文章，要具体情况具体问题，不能简单设定换气次数为70次以上等等，毕竟A级主要是对风速的要求，
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