GMP车间注射剂分装需要在什么样的环境下进行？是否需要在百级环境下进行？希望哪位大侠帮帮忙，不吝赐教！在这先谢谢了！
GMP车间注射剂分装需要在什么样的环境下进行？是否需要在百级环境下进行？希望哪位大侠帮帮忙，不吝赐教！在这先谢谢了！
2楼
当然必须是百级了。在万级房间用FFU实现比较简单，比做百级房间简单多了。
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3楼
更正一下，刚查了下资料。要看产品是否是可最终灭菌的、小容量还是大容量注射液。一般自动灌装机都带百级保护。
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4楼
最终灭菌可靠吗？分装后在灭菌，会不会有热源的问题啊！！！！！！！！
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5楼
局部100级层流，外环境1000级；可以满足要求！
局部100级一般由设备自带
外环境不必采用FFU，一般的HEPA足够了
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6楼
那我的理解是全室1000级，另外配上超净工作台就可以了，是吗？
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7楼
楼主的做法完全可以！不过不一定用超净工作台啊
灌装机加层100级流罩+外环境1000级可是标准做法啊
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8楼
非常感谢版主！因为以前没有接触过药厂类的工艺设计，只是在相关资料中查阅到要做局部百级，但不知道外环境是1000级，上次我做的百级+万级的外环境，看来我做错了！谢谢指教！
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