不需要吧，冻干车间只要达到局部百级就可以了吧。而且装百级层流罩还需要，计算房间的面积。在做的时候可以适当的提高层流罩的风速达到0.50M/S左右就可以了。

制配区，灌装区，干瓶区尽量放在一起，这些区域全部要百级。

百级层流肯定是要满布的，关键是缩小三个区域之间的距离，减小百级操作区的面积。

新标准还没有出来呢

百级还分A和B，实现的方式都是一样，区别在于A区是没有操作员在其中走动。人员操作条件下是很难达到动态百级的，正因为如此才会有了B级的概念：静态百级，动态为万级。目前国外此类最新的设计基本已隔离器为主，外部环境只要十万级即可，冻干机的上载和下载为自动的。这样的设备价格很高，国内少有采购。冻干制剂属于非最终灭菌的无菌制剂，是对环境要求最高的药品，根据新版GMP讨论稿：
产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖
灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
都需要在A级区域，实际看这些操作所需的区域面积不小，国内主要还是采用液槽龙骨天花板满布高效过滤器或整体式的层流罩的方式为主。

:) B级是A级的背景区，静态也要达到百级，实际就是满布FFU了，是否可以用无隔板高效过滤器和FFU 同时排布，FFU下全部用软帘子再隔断区别区域呢？ 我们在研究。

[ 本帖最后由 xuehexue 于 2010-2-27 17:35 编辑 ]

在药厂很少用FFU的。多台FFU会有噪音和发热问题，而且灌装间温度应比其他洁净室设计得更低，因为人员着装多且密封好，温度高会出汗，冻干产品更是对温度敏感。高效是用正压静压箱供风，高效密封不好会有泄漏问题，所以现在满布系统多用液槽密封。FFU是负压系统，无泄漏风险。如你所说同时布高效和FFU控制上会不会太复杂，或你所说的是FFU是层流罩。软帘通常是用来分隔B级区即有人活动的区域与A级区的，在有人员或物料活动的路径上采用会带来污染，宜用透明的聚酯门。
百级的设计不光是送风，还要充分考虑回风的气流。侧回还是底回，A级区的空气流形应为单向流，这很关键。建好了以后再发现关键部位有回流就很难改了。

同时布无隔板高效和FFU控制 是复杂点，但比满布层流罩 要更减少噪声和运行成本，也好维修和更换，FFU用直流电机 断面风速大 用计算机群控 ，带压差报警更安全些。
制药厂与新GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法 有这个文章
第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在10ｍ2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。
循环风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。
为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。

[ 本帖最后由 xuehexue 于 2010-2-27 22:54 编辑 ]

你讲得很对，万级北景的百级适于最终灭菌的产品，这类设计FFU台数是不多的，对冻干产品按新GMP要求是B级背景，不适用。看过车间布局，有几点想法互相讨论。1）如果没错的话，玻璃瓶出隧道烘箱进灌装间就属于开口暴露工艺，因此A级区因从玻璃瓶出口覆盖到产品装盘（玻璃瓶属直接接触药品的包装材料、其灭菌后处于未完全密封状态下的转运，应在A级，这在新版讨论稿有明确规定、而且这个要求在最终版上肯定不会被删掉），现在FFU的区域似乎并未如此。 2）冻干机直线排列，半加塞（即未密闭）的产品由灌装机转运到远端的冻干机路程远，在转运过程中被污染的风险相当高。如果采用带层流的自动导引车或许会好些。以个人经验，这类的布局决无可能通过FDA或欧洲检查，因为很难验证产品不被污染。个人认为如果冻干机呈U形环绕灌装线，洁净室面积也可以相应减小，而且转运路径短。 3）目前的设计A级B级面积都很大且A级呈狭长布置，建成后的实时监控要求（附录1的九、十、十一条应用会有些麻烦）。以上只是个人浅见。

冻干车间采用局部百级就可以了，不过百级区域要布满，其他区域采用风速控制就可以了。