GMP英语

PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）

PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约


API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药 又称：活性药物组分

Air Lock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次

Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；

Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。


FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局

IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请

TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药

DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以

包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物

品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、

NDA、ANDA时才能参考其内容）

HOLDER：DMF持有者

CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规

PANEL：专家小组

BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督

INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

PREscri ptION DRUG：处方药

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药