我是一个人新人,然后对洁净度等级划分是在不是很明了。公司给的规范(GMP-1998)可能是老的,上面写的洁净度级别是 100级,10,000级,100,000级,300,000级后好像现在最新规范的是取消了300,000级? 然后ABCD四个等级又是啥啊?class1-class9又是啥啊?还有药厂和电子厂房的洁净度划分是一样的吗?天呐我太搞了求大神指点迷津
我是一个人新人,然后对洁净度等级划分是在不是很明了。公司给的规范(GMP-1998)可能是老的,上面写的洁净度级别是 100级,10,000级,100,000级,300,000级后好像现在最新规范的是取消了300,000级?
然后ABCD四个等级又是啥啊?
class1-class9又是啥啊?
还有药厂和电子厂房的洁净度划分是一样的吗?
天呐我太搞了求大神指点迷津
2楼
ABCD代表百、千、万、十万级(一般医药、医院用这种)
CLASS1-9 代表ISO标准即国标标准 我记得5、6、7、8级代表百、千、万、十万级
药厂和电子厂有一点点区别,个别的电子厂会有如2.5级的洁净度出来。医药行业到顶了就是百级,一般情况没有比百级高的。电子厂可不一定。我做过的最高级别是0.12μm的10级,没记错的话应该是ISO2.5级。
还有比较搞得是分母单位有FT3(立方英尺)和m³(立方米)我们一般说的百、千、万、十万都是已立方英尺为分母。如百级即:一个立方英尺的空气中0.5微米的粒子要≤100颗
其它网友补充,以上数据如有问题还请批评指正,以免误人子弟
回复
3楼
简单解释一下吧,
现在通用的洁净室洁净级别的定义都是源自ISO14644,即大家了解的ISO7,8,9等各种等级。补充一下,ISO标准中对于洁净室级别的定义是可以根据不同粒径来定义的,而且级别原则上也可以不是整数。
医药GMP的洁净级别也是引子ISO标准,以0.5和5为分级粒径,但增加了动静态的定义。比如C级包含了两个洁净级别要求,分别对应动态和静态。
至于我们常说的百级,万级等等,都是习惯说法,原则上是已经被淘汰了的。其源自美国的联邦法规,也是洁净级别的鼻祖。
回复
4楼
poorpc 发表于 2014-8-20 15:08 ABCD代表百、千、万、十万级(一般医药、医院用这种)CLASS1-9 代表ISO标准即国标标准 我记得5、6、7、8级 …哥。。。今天终于发现你说的话有一点错误,。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,上面那段是资料上的原话,ABCD中的B级相当于是百级而不是你说的千级
回复
5楼
本帖最后由 poorpc 于 2014-9-5 10:15 编辑 wk570843879 发表于 2014-9-2 15:03 哥。。。今天终于发现你说的话有一点错误,。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮 …兄弟,请提供资料(仅限标准、规范非此类东西无法核实真实度)名称方便我核实一下,印象中没有4.8这个数值啊
回复
6楼
poorpc 发表于 2014-9-5 10:14 兄弟,请提供资料(仅限标准、规范非此类东西无法核实真实度)名称方便我核实一下,印象中没有4.8这个数 …这是我们的作业指导书里面看到的,依据应该是最新的2010新版GMP附录。我刚才又去网上搜了下,有人说A级相当于静态百级,B级就是动态百级。
回复
7楼
wk570843879 发表于 2014-9-9 08:53 这是我们的作业指导书里面看到的,依据应该是最新的2010新版GMP附录。我刚才又去网上搜了下,有人说A级相 …“有人说……”肯定不对,逻辑上就想不通,怎么洁净度低的,还能动态,反一反差不多
回复
8楼
这个洁净度的问题,我也查了一些资料,楼主你现在弄明白了吗?我现在有点糊涂。还是搞不太明白哪个洁净度等级是对的。感觉好乱,从网上查的,很多种。
回复
9楼
楼上有人回答错误。一、 ABCD级 对应 百级 静态百级 万级 十万级;二、制药厂房没有千级概念,B级 (静态百级 、动态万级);三、制药厂房ABCD级与洁净室等级对应,但是颗粒数还有稍微有区别。
回复
10楼
poorpc 发表于 2014-8-20 15:08 ABCD代表百、千、万、十万级(一般医药、医院用这种)CLASS1-9 代表ISO标准即国标标准 我记得5、6、7、8级 …我又来了 10级@0.1μm的洁净要求 是对应ISO里面哪个等级 我听人说可以算出来 你有具体算法吗
回复
11楼
wk570843879 发表于 2014-12-19 10:21 我又来了 10级@0.1μm的洁净要求 是对应ISO里面哪个等级 我听人说可以算出来 你有具体算法吗我没记错应该是2.5级,算法有,你百度一下吧,应该还有前辈高人编的EXCEL表格,你找一下吧
回复